【质量】中药饮片:科学规范在路上

2017-09-26 09:49 来源:医药经济报 
2017-09-26 09:49:40来源:医药经济报作者:责任编辑:张梦凡

  9月21日,CFDA官网发布通告称,经成都市食品药品检验研究院等2家药品检验机构检验,标示为广东源森泰药业有限公司等17家企业生产的17批次中药饮片不合格。

  这不是主管部门发布的第一份关于中药饮片的抽检报告。中药饮片的监管在2017年上半年愈发严格地开展,相关部门开展了专项整治和抽检行动,保证饮片产业从前端到终端的质量。《总局关于中药材及饮片专项抽验结果的通告(2017年第5号)》《总局关于54批次中药饮片不合格的通告(2017年第21号)》《总局关于23批次中药饮片不合格的通告(2017年第33号)》《总局关于23批次中药饮片不合格的通告(2017年第39号)》等公告陆续发布,以保证产品质量,务求做到让广大消费者购买到安全、可靠的中药材及饮片。

  据悉,“中药饮片行业发展与监管”的相关调研仍在继续,从上一轮对中药饮片市场的分析可以看出,国家在扶持中医药的发展方面给予的政策鼓励比较充足,利好频出,也带来了市场的扩容。但是,“巧妇难为无米之炊”,没有好的中药材,便难以提高中药饮片行业的发展。除了依靠企业的自觉性,政府的监管无疑是重要的屏障。对此,调研组走访了东北、中部、西南等部分省市的主管部门,从监管的层面了解到当前中药饮片各个环节存在的一些问题以及监管推进的情况。

  作为一个特殊的产业,不同于成药生产、兼顾农业种植属性的中药饮片行业发展还面临着哪些挑战?

【质量】中药饮片:科学规范在路上

  监管难度大

  从最新的抽检结果看,经成都市食品药品检验研究院检验,标示为安徽盛海堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖南新参芝林中药饮片有限公司等企业生产的3批次八角茴香不合格。不合格项目为含量测定。

  另经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为安徽嘉佑中药饮片有限公司、福建恒信药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、广东源森泰药业有限公司、广东时珍制药有限公司、四会市天天邦健中药饮片有限公司、江苏广大药业有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司、湖南省金实堂中药饮片有限公司、化州市济群中药饮片有限公司等企业生产的13批次党参不合格。不合格项目包括性状和检查。

  在《2016年度药品检查报告》中,已明确指出中药材饮片监管过程中发现的问题:针对中药类生产企业,共派出18个检查组66人次对20家企业进行了飞行检查,仅有3家企业符合要求,12家企业不符合药品GMP要求,对3家企业的有关问题移交省局处理,对1家企业发出了告诫信,1家企业无相关生产。其中,由于购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出,染色、增重问题时有发生,批生产记录真实性存疑。

  中药材的前端种植、初次加工、流通批发、加工和终端储存等环节,均存在一定的问题。有研究表示,相对于批发流通企业强而有力的监管,在城乡集贸市场和药品零售企业的监管还需继续加强力度,在某些较为偏远的集贸市场,人们对于中药材要求和规范的意识并不高,中药材随地摆放、淋雨暴晒的情况并不罕见。由于相关方对中药材及饮片认识的专业性未达到一定的水准,因此出现了“灰色地带”,使得中药材及饮片一直都是处于难监管、难执行的尴尬局面。

  目前的中药饮片行业,是通过中药饮片企业和医疗机构环节产品的严格管理,通过强化中药饮片企业和医疗机构的质量主体责任,倒逼中药材种植行业和中药饮片行业健康发展。

  对于中药饮片的不规范问题,加强生产企业票据管理很有必要,加大打击违规“走票过票”企业行为,同时也保护了合法企业(违规企业假冒合法企业)。在采购中药材时,对于农户/合作社进行详细建档(姓名、电话、采购量等),并对农业税票、付款票据、入库单据等留底存档可备查,建立追溯饮片企业采购体系制度;在销售端,饮片出厂销售票据(税务劳务清单等)要包含销售单位、生产批号、数量、参照炮规等信息,做到事后可追溯备查。

  行业前端需重视

  不少省市的监管部门均提到,中药饮片的问题多处在行业前端,即中药材种植。作为“多头”管理的中药材种植行业一直是比较难管理的产业,部分中药材品种在市场上很少能采购到合格的产品,水产品来源的中药材问题尤其突出。

  多年来,中药重金属、农残、硫化问题,一直掣肘中药产业的健康发展。在2015版《中国药典》中,对中药原材料的要求大大提高,尤其是重点扩大和加强一些品种对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测。

  与成药显著不同的是,中药饮片行业前端的中药材是个生命体,具有一定特征性外在指标,可以辨别真伪,这是中药饮片生产环节的第一步。其次才是标志物、浸出物等理化测定。因此,以上特性决定了对于中药饮片的监管需继续探索区别于成药的方式,不能机械地套用化学药和中成药GMP的规定去看中药饮片企业存在的缺陷。

  站在监管层面看,质量标准的科学性和适应性问题是未来标准修订着重考虑的。有相关人员建议,避免套用中成药和化学药的GMP规定(例如做大量的生产批记录等),制定适合中药饮片生产加工环节的管理办法/规定,并注意把握好几个节点:

  1.中药材的来源合法,符合质量标准规定;2.中药饮片成品符合相关质量标准规定;3.弱化对中药饮片生产加工环节设备、设施等方面的硬性规定等,例如对于通风系统仅在普通房间加上纱窗即可、对于需要用明火的操作可考虑允许在室外或比较开阔的地方进行等。调研发现,有些企业甚至不在GMP认证的车间,而在室外加工。

  企业检测成本问题

  调研过程中发现,质量抽查的科学性和适应性等问题在逐步完善的同时,中药饮片生产企业目前面临的比较大的困惑是检测成本的提高。由中药饮片本身的行业特点决定,中药饮片企业整体上规模较小,营收和盈利能力有限;而同时饮片企业产品动辄几百种,按照GMP规定批批全检,对于人物、设备、检验成本(对照药材、标准品等)等都是巨大的工作量。另外,对照药材和标准品缺货问题比较突出,同时对照药材和标准品价格昂贵,也是困扰企业的大难题。

  有监管人员对调研人员提到,现行GMP要求对中药材原料和中药饮片实行全检。同时,目前无论是《药典》还是地方炮制规范,质量检验项目增多,要求越来越严。随之而来的就是企业需要大量的成本。一方面是检验成本,主要是对照药材和对照品的购买成本;另一方面是巨大的检验工作量,企业需要配备大量的检验设备,价格甚至上达上百万元人民币;另外还有对照药材和对照品的购买渠道问题,时常缺货,特别是毒性药材的对照品。这是企业普遍面临的问题,也是各地市药监局GMP监管过程中经常遇到的问题。

  据了解,每个对照药材和标准品在几百至上千元不等,对于企业是巨大的成本压力,小品种的销售额甚至比检测成本还低。小型中药饮片企业如果全检,基本相当于一个省市级药检所中药室的工作量,远超化药企业检验量。中药饮片企业的对照药材和标准品购买渠道为中检院、省级药检所、中检院在各省市制定的公司。其对照药材和标准品由于品种众多,部分品种缺货,也会给生产企业造成很大困难。

  有专家建议,中药饮片生产的特点要求企业不能照搬成药企业GMP的方式去管理,更应该按照化学原料药的方式去管理。诸如饮片生产企业扩大车间等内容不需要搞许可认证,可以考虑直接通过在药监部门备案即可。

  跨省沟通有难度

  “我们现在也很困惑,地方中药饮片标准各省市之间标准不一,沟通渠道比较少,这种滞后其实也加大了监管工作开展的难度。”不少省市药监局的人员在相关讨论会上提到。现阶段,这些工作的开展主要通过地区间主管部门沟通协商,但是“心有余而力不足”,监管方迫切需要出台正式版的文件或规定。

  有专家预测,目前对于省标产品异地流通问题,估计不久可通过异地备案等方式解决,饮片全国流通(尤其是省标品种全国流通)是大趋势,例如超微/破壁饮片在广东给予试字号,也可以大连卖。这也可以理解为,对于药典没有纳入而在各省标纳入的品种,通过某种方式实行地区间标准互认,从而实现饮片全国流通势在必行。

  标准不一的问题不仅仅表现在省和省之间,还表现在国家层面和省级层面。有业内人士表示,国家层面从监管角度和保证饮片产品质量的方面考虑,要求地方局严格把关,但是地方产业也需要发展。有些省份近几年的中药材种植面积迅速增长,药材加工的需求也在提高,因此有的省份也提出了自己的困惑,如何在省级标准和国家级标准之间取得平衡,因地制宜地针对本省中药材发展的情况严抓质量环节,减少行业激烈竞争带来的监管真空?他们建议,国家层面从基础设施、晾晒场等硬件或其他方面(有没种植基地等)制定指导意见,提升行业门槛。

  据悉,跨地区交流的问题存在的原因之一是中药材大规模随意异地种植。在业内人士看来,中药材种植历来讲究“适地适种”,哪种药材适合在哪种地区种植,最好是国家层面出台一些专门的指导性政策或规定,需要国家层面多个部门之间的共同研究。另外,可以加大中药材基地化种植,因为基地化种植可以对农药、化肥、种子基原、采收时间点等做出比较规范的管理操作,有利于保证中药材的质量。

  新型饮片如何科学监管

  政策红利迸发的市场机遇,也将带来一轮技术革新。近期,《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》出台,释放出的信号让更多的企业有机会参与其中,让中药配方颗粒的市场版图得以扩大。

  目前,多家上市药企已开始布局中药配方颗粒,等待行业准入政策放开。除国家试点企业外,各省市配方颗粒试点工作也在陆续开展。已获批的省内试点生产企业主要有力源药业(吉林)、济人药业(安徽)、神威药业(河北)和康美药业(广东)等。此外,浙江、江西、黑龙江、湖北等省份以科学研究的名义将中药配方颗粒纳入省发展规划,公开进行研发性试点工作。

  当然,由于成分复杂,每一味中药材从质量控制、生产工艺和过程控制、终端控制等都存在着巨大差异,各地标准不一,如何形成统一的行业标准还需要进一步磨合。

  目前,配方颗粒依旧是存在比较大争议的产品,其与传统中药共煎汤剂是否具有一致的效果存疑。另有观点认为,对于配方颗粒产品,不应该按照中药饮片去管理,由于其提取、干燥、制剂等工艺非常接近中成药制造过程,更应该将其纳入中成药管理体系。

  而对于另一种新型饮片——破壁饮片,在外界看来,其无论是服用便利性、对于中药材资源的节约、提升煎出度等都是有一定好处的。以破壁饮片——“草晶华”为核心产品的中智药业相关负责人也曾提到,破壁饮片能够解决中药饮片产品的质量均一稳定性问题。

  有业内人士表示,如果仅仅考虑到管理问题而否定饮片产品的创新,忽略产品本身相对于传统产品的一点优势以及终端消费者得到的益处,这和科学监管的理念不相符。到底适不适合,关键还是要基于“基础研究”,这是一个“科学性”的问题。

  中药饮片作为我国中医药产业的物质基础和重要遗产,应该努力探索适合饮片自身特点的监管方式使其健康发展。未来探索中药饮片更适合的规范道路,如何既保障临床供应,又能够保证中药饮片的质量,值得思考。

  【相关新闻】

  黄芩煎治愈李时珍咳嗽病

[责任编辑:张梦凡]
404 Not Found

404 Not Found


nginx
独家策划

中央一号文件多措并举打造美丽宜居新乡村

推进生态宜居和环境治理要共同发展,全面实现农村美的终极目标。如何打造百姓富、生态美的生态宜居环境呢?

一号文件这十项举措让农民"钱袋子"鼓起来

未来中国6亿多农民的“钱袋子”有望越来越鼓。

推动经济高质量发展,今后我们这么干!

中央经济工作会议12月18日至20日在北京举行。会议认为,我国经济发展进入了新时代。

第四届世界互联网大会公布世界先进科技成果

第四届世界互联网大会世界互联网领先科技成果发布活动上,“华为3GPP 5G预商用系统”等18项黑科技引得观众阵阵惊叹。

手机光明网

光明网版权所有

光明日报社概况 | 关于光明网 | 报网动态 | 联系我们 | 法律声明 | 光明员工 | 光明网邮箱 | 网站地图

光明网版权所有